Covid-19-Impfstoff: 81% der Freiwilligen in klinischen Studien reagierten auf den Impfstoff

Di 14. Jul. 2020 | Medizin und Pflege

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Quelle: CORVELVA

Impfstoff, der humane fetale HEK293-Zelllinien verwendet

von Mar­co Cáceres und Bar­bara Loe Fisher
Gepostet am 6. Juli 2020 | Impf‑, Risiko- und Fehlerberichte

Ein exper­i­menteller Impf­stoff gegen COVID-19 wurde von CanSi­no Bio­log­ics, Inc. aus Tian­jin, Chi­na, in Zusam­me­nar­beit mit dem Insti­tut für Biotech­nolo­gie der Akademie der Mil­itärmedi­zinis­chen Wis­senschaften entwick­elt. Eine klin­is­che Phase-1-Studie am Men­schen mit dem COVID-19-Impf­stoff (Ade­n­ovirus Typ 5 Ad5-nCoV) wurde in Chi­na mit 108 Frei­willi­gen im Alter zwis­chen 45 und 60 Jahren abgeschlossen. (1 2 3 4)

In dieser Studie trat­en bei 87 (81 Prozent) der 108 Teil­nehmer inner­halb von sieben Tagen nach der Imp­fung min­destens eine Neben­wirkung auf. Von diesen befan­den sich 30 Teil­nehmer in der Niedrig­do­sis­gruppe, 30 in der Mit­tel­do­sis­gruppe und 27 in der Hochdo­sis­gruppe. Ins­ge­samt hat­ten 10 der Teil­nehmer Neben­wirkun­gen 3. Grades. Von den 36 Teil­nehmern in der Hochdo­sis­gruppe hat­ten sechs Neben­wirkun­gen 3. Grades. (1 2)

Schmerzen, Fieber, Müdigkeit und Kopfschmerzen gehören zu den häufigsten Reaktionen auf den CanSino Ad5-nCoV-Impfstoff gegen COVID-19.

Laut den Forsch­ern, die die klin­is­che Phase-1-Studie für den Ad5-nCoV-Impf­stoff durchge­führt haben: Die häu­fig­ste Neben­wirkung an der Injek­tion­sstelle waren Schmerzen, über die bei 58 (54%) Impf­stof­fempfängern berichtet wurde. Schmerzen wur­den bei 17 (47%) Teil­nehmern in der Niedrig­do­sis­gruppe, 20 (56%) Teil­nehmern in der Mit­tel­do­sis­gruppe und 21 (58%) Teil­nehmern in der Hochdo­sis­gruppe berichtet. Die am häu­fig­sten berichteten sys­temis­chen Neben­wirkun­gen waren Gesamt­fieber (50 [46%]), Müdigkeit (47 [44%]), Kopf­schmerzen (42 [39%]) und Muskelschmerzen (18 [17%]). Fieber wurde bei 15 (42%) Teil­nehmern in der Niedrig­do­sis­gruppe, 15 (42%) Teil­nehmern in der Mit­tel­do­sis­gruppe und 20 (56%) Teil­nehmern in der Hochdo­sis­gruppe berichtet. Kopf­schmerzen wur­den bei 14 (39%) Teil­nehmern in der Niedrig­do­sis­gruppe, 11 (31%) Teil­nehmern in der Mit­tel­do­sis­gruppe und 17 (47%) Teil­nehmern in der Hochdo­sis­gruppe berichtet. Muskelschmerzen wur­den bei 7 (19%) Teil­nehmern in der Niedrig­do­sis­gruppe, 3 (8%) Teil­nehmern in der Mit­tel­do­sis­gruppe und acht (22%) Teil­nehmern in der Hochdo­sis­gruppe berichtet. (2)

Neun der Teil­nehmer, darunter zwei in der Niedrig­do­sis­gruppe, zwei in der Mit­tel­do­sis­gruppe und fünf in der Hochdo­sis­gruppe, entwick­el­ten Fieber vom Grad 3 von über 101,3 ° C. Ein­er der Teil­nehmer der hochdosierten Gruppe berichtete von “schw­erem Fieber zusam­men mit schw­eren Symp­tomen von Müdigkeit, Keuchen und Muskelschmerzen”. Ein ander­er Teil­nehmer der hochdosierten Gruppe hat­te “starke Müdigkeit und Gelenkschmerzen”. Die Reak­tio­nen trat­en inner­halb von 38.5 Stun­den nach der Imp­fung auf. (24 1)

Experimentelle Versuche mit COVID-1273 Modern mRNA-19 COVID-19 zeigten ebenfalls Reaktionen 3. Grades.

Wie in der CanSi­no-Phase-5-Ad1-nCov-Impf­stoff­s­tudie zeigten einige Teil­nehmer der Phase-1-mRNA-1273-COVID-19-Impf­stoff­s­tudie von Mod­er­na, Inc. Anfang dieses Jahres Reak­tio­nen 3. Grades. Von den 45 Frei­willi­gen, die im Zeitraum März-Mai 2020 an der klin­is­chen Mod­er­na-Studie teil­nah­men, hat­ten neun Prozent schw­er­wiegende Neben­wirkun­gen auf den mRNA-1273-Impf­stoff, darunter der 29-jährige Ian Hay­don aus Seat­tle, Wash­ing­ton. (1 2) Hay­don unter­zog sich zwölf Stun­den nach Erhalt der zweit­en von zwei 3‑µg-Dosen des mRNA-250-Impf­stoffs Reak­tio­nen des Grades 1273. Er bekam Fieber von über 103 Grad (39.5 ° C) und wurde schließlich ohn­mächtig. (1 2) Reak­tio­nen 3. Grades wer­den vom US-amerikanis­chen Gesund­heitsmin­is­teri­um (HHS) als “schw­er­wiegend oder medi­zinisch bedeut­sam, aber nicht unmit­tel­bar lebens­bedrohlich” beschrieben län­ger­er Kranken­hausaufen­thalt, Behin­derung, was die Möglichkeit ein­schränkt, auf sich selb­st aufzu­passen, “wie” baden, sich anziehen und ausziehen, füt­tern, auf die Toi­lette gehen, Dro­gen nehmen “. Das einzige, was schlim­mer ist als Ereignisse der Klasse 3, sind Ereignisse der Klasse 4, die “lebens­bedrohlich” sind, und “Klasse 5, die” Tod “ist. (5 6 7)

CanSino berichtete über den Eintritt in Phase 2 der klinischen Studie am Menschen mit dem Ad5-nCoV-Impfstoff gegen COVID-19.

Bericht­en zufolge hat CanSi­no Bio­log­ics eine klin­is­che Phase-2-Studie am Men­schen mit dem Ad5-nCoV-Impf­stoff unter Ver­wen­dung der HEK293-Zel­llinie ges­tartet, in der 500 gesunde Frei­willige getestet wer­den. Am 12. Mai kündigte der Nation­al Research Coun­cil of Cana­da (NRC) eine Koop­er­a­tionsvere­in­barung mit dem chi­ne­sis­chen Unternehmen an, um “die Biobe­hand­lung und die klin­is­che Entwick­lung in Kana­da voranzutreiben” für den Ad5-nCoV-Impf­stoff. (4 8 9 10) In ein­er Pressemit­teilung sagte das NRC: “Diese Part­ner­schaft wird es dem NRC ermöglichen, einen Scale-up-Pro­duk­tion­sprozess (auf hoher Ebene) für den Impf­stof­fkan­di­dat­en unter Ver­wen­dung sein­er pro­pri­etären Zel­llinie voranzutreiben. HEK293 “(9 10) Um diese Arbeit zu erle­ichtern, hat die kanadis­che Regierung angekündigt, 44 Mil­lio­nen US-Dol­lar für die Mod­ernisierung der NRC-Ein­rich­tun­gen in Mon­tre­al bere­itzustellen, um” die Ein­hal­tung der GMP-Stan­dards (Good Man­u­fac­tur­ing Prac­tice) zu ermöglichen “und” sicherzustellen ” die Ver­füg­barkeit poten­zieller Impf­stof­fkan­di­dat­en für die kanadis­che Biobe­hand­lung, sobald sie ver­füg­bar sind “(9). “Es ist der per­fek­te Zeit­punkt, um die neuesten Tech­nolo­gien und Ressourcen bei­der Seit­en zu nutzen, die für die Entwick­lung von Ad5-nCoV von entschei­den­der Bedeu­tung sind”, sagte Xue­feng Yu, CEO von CanSi­no Bio­log­ics. (10)

Der CanSino Ad5-n-CoV-Impfstoff verwendet humane fetale Zelllinien HEK-293 zur Herstellung.

Life Site News berichtete am 26. Juni 2020, dass der Ad5-n-CoV-Impf­stoff von CanSi­no einen Schim­pansen-Ade­n­ovirus-Vek­tor ver­wen­det, der HEK293-Zel­llinien ver­wen­det, die aus dem Gewebe eines abge­broch­enen Fötus stam­men. (11) Die humane fetale Zel­llinie HEK293, die Es wurde vom Nation­al Research Coun­cil of Cana­da (NRC) ent­wor­fen, entwick­elt und zuge­lassen und wird auch zur Her­stel­lung des vom Jen­ner Insti­tute der Uni­ver­si­ty of Oxford entwick­el­ten Impf­stoffs AZD1222 COVID-19 ver­wen­det. In der gemein­samen Pressemit­teilung des kanadis­chen NRC und CanSi­no Bio­log­ics, Inc. vom 12. Mai 2020 heißt es: “Die Beziehung zwis­chen dem NRC und CanSi­no­BIO wurde erst­mals 2013 hergestellt. Die HEK293-Zel­llinie des NRC war anschließend an CanSi­no­BIO lizen­ziert und für die Entwick­lung eines zuge­lasse­nen Impf­stoffs gegen das Ebo­la-Virus ver­wen­det “(12).

Laut News Medical:

Die HEK293-Zel­llinie wurde ursprünglich 1973 von einem Team unter der Leitung von Alex van der Eb in Lei­den (Nieder­lande) aus nor­malen fetal­en embry­onalen men­schlichen Nieren­zellen hergestellt. Diese Zellen wur­den nach ein­er Trans­fek­tion mit dem geschnit­te­nen DNA 5‑Adenovirus erzeugt, die zum Ein­bau eines Teils des ade­n­ovi­ralen Genoms in das men­schliche Chro­mo­som 19 des fetal­en Zellgenoms führte. Der Name 293 leit­et sich von der Tat­sache ab, dass es sich um das 293. Exper­i­ment von Frank Gra­ham (einem der Post­dok­toran­den von van de Eb) han­delte. Es wurde ursprünglich angenom­men, dass diese Zellen aus ein­er Endothel‑, Epithel- oder Fibrob­las­ten­zelle der fetal­en Niere stam­men. Jüng­ste Erken­nt­nisse über die zel­lulären Eigen­schaften von HEK293-Zellen haben jedoch zu der Annahme geführt, dass sie tat­säch­lich aus ein­er neu­ronalen Zelle der fetal­en Niere stam­men kön­nten. Nach Sequen­zierungsstu­di­en wurde auch fest­gestellt, dass diese Zellen einen sehr kom­plizierten Kary­otyp mit mehreren Kopi­en von Chro­mo­somen aufweisen. Zum Beispiel haben diese Zellen vier Kopi­en von Chro­mo­som 17. Es wurde auch fest­gestellt, dass diese Zellen kein einziges Y‑Chromosom haben, son­dern drei X‑Chromosomen, was darauf hin­deutet, dass der Fötus, von dem sie erhal­ten wur­den, weib­lich ist. (13)

Die HEK293-Zelle wird von Creative Biolabs folgendermaßen beschrieben:

Die Human Embry­on­ic Kid­ney 293 (HEK293) ‑Zel­llinie ist ein vorherrschen­der Wirt sowohl für die sta­bile als auch für die vorüberge­hende Expres­sion von Pro­teinen mit unter­schiedlichem Forschungs­grad und ther­a­peutis­chen Pro­teinen, und in jün­ger­er Zeit sind es fünf in HEK293-Zellen pro­duzierte Ther­a­peu­ti­ka wur­den von der FDA oder der Europäis­chen Arzneimit­tel-Agen­tur (EMA) für ther­a­peutis­che Zwecke zuge­lassen. Seit ihrer Erzeu­gung vor mehr als 40 Jahren wurde die HEK293-Zel­llinie in großem Umfang als robuste und zuver­läs­sige Plat­tform zur Her­stel­lung viel­er rekom­bi­nan­ter Antikör­p­er, Antikör­per­fu­sion­spro­teine ​​und für den Neu­rophar­makolo­gen wichtiger Pro­teine ​​wie gepaarter Rezep­toren der ver­wen­det G‑Protein, lig­an­denges­teuerte Ionenkanäle und span­nungsempfind­liche (Span­nungs-) Ionenkanäle. Die HEK293-Zel­llinie wurde ursprünglich durch Trans­for­ma­tion nor­maler men­schlich­er embry­onaler Nieren­zellen (HEK) nach Expo­si­tion gegenüber geschnit­te­nen Frag­menten des men­schlichen Ade­n­ovirus Typ 5 (Ad5) von DNA erzeugt. Das Ade­n­ovirus E1A-Gen wird in diesen Zellen exprim­iert und ist an der Transak­tivierung einiger viraler Pro­mo­toren beteiligt, wodurch diese Zellen sehr hohe Men­gen an Pro­teinen pro­duzieren kön­nen. (14)


Referenzen

  1. Bran­swell H. Eine frühe Studie des in Chi­na entwick­el­ten Covid-19-Impf­stoffs zeigt gemis­chte Ergeb­nisse. STAT Mai 22, 2020.
  2. Hou LH et al. Sicher­heit, Verträglichkeit und Immuno­gen­ität eines rekom­bi­nan­ten COVID-5-Impf­stoffs mit Ade­n­ovirus Typ 19-Vek­tor: eine offene, nicht ran­domisierte First-in-Human-Studie zur Dosis­steigerung. The Lancet 13. Juni 2020; 395 (10240): 1845 & ndash; 1854.
  3. Liu A. Chi­nas CanSi­no Bio bringt den COVID-19-Impf­stoff auf­grund vor­läu­figer Sicher­heits­dat­en in Phase 2. Heftige Phar­ma 10. April 2020.
  4. US Food and Drug Admin­is­tra­tion. CanSi­no Bio­log­ics bringt COVID-19-Impf­stof­fkan­di­dat­en in die Phase-2-Studie. FDA-Nachricht­en 14. April 2020.
  5. Cáceres M. Proban­den in ein­er gesun­den klin­is­chen Studie lei­den unter Neben­wirkun­gen 3. Grades des Mod­er­na-mRNA-COVID-19-Impf­stoffs. Die Impf­reak­tion Mai 24, 2020.
  6. Cáceres M. Der Frei­willige beschreibt seine schw­er­wiegende Reak­tion in der mRNA-COVID-19-Impf­stoff­s­tudie von Mod­er­na. Die Impf­reak­tion Mai 30, 2020.
  7. US-Min­is­teri­um für Gesund­heit und Soziales. Gemein­same Ter­mi­nolo­giekri­te­rien für uner­wün­schte Ereignisse (CTCAE). 27. Novem­ber 2017.
  8. Ret­tner R. Der in Chi­na entwick­elte Coro­n­avirus-Impf­stoff ist nach ein­er frühen Studie an 100 Per­so­n­en vielver­sprechend. Fox News Mai 27, 2020.
  9. Pressemit­teilung. Der Nation­al Research Coun­cil of Cana­da und CanSi­no Bio­log­ics Inc. geben die Zusam­me­nar­beit bekan­nt, um den Impf­stoff gegen COVID-19 voranzutreiben. Nationaler Forschungsrat von Kana­da 12. Mai 2020.
  10. Liebe A. CanSi­no Bio­log­ics kön­nte mit der klin­is­chen Entwick­lung von Covid-19-Impf­stof­fen in Kana­da begin­nen. Med­C­i­ty News Mai 13, 2020.
  11. Mur­doch A. Britis­ch­er Uni­ver­sitäts-Test COVID-19-Impf­stoff, der aus ein­er abge­broch­enen fetal­en Zel­llinie in Afri­ka, Brasilien, stammt. Leben Site Nachricht­en Juni 26, 2020.
  12. Bloomberg. NRC of Cana­da und CanSi­no Bio­log­ics, Inc. geben die Zusam­me­nar­beit bekan­nt, um den Impf­stoff gegen COVID-19 voranzutreiben. Mai 12, 2020.
  13. Sim­mons H. HEK293-Zellen: Anwen­dun­gen und Vorteile. Nachricht­en Medi­zin 8. Jan­u­ar 2019.
  14. Kreative Bio­labs. HEK293-Zel­llinien. 2020.

Quelle: https://thevaccinereaction.org/2020/07/81-percent-of-clinical-trial-volunteers-suffer-reactions-to-cansino-biologics-covid-19-vaccine-that-uses-hek293-human-fetal-cell-lines/


Über­set­zung von Giu­lia G.

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